微粉机的技术特点
微粉机在中药行业的三大技术特点与其他粉碎方式的不同:
粉碎过程全密闭不分级方式(药物成分的保存)
有效的压缩粉碎方式(精密复合化带来的生物利用度提高)
流程中前后的单元操作、质量控制及GMP、其他(设备各项标准化)
1、 粉碎过程全密闭不分级方式(药物成分的保存)
众所周知中药成分复杂,包括生物碱、甙、挥发油、有机酸、黄酮等,这些有效成分往往存在于药物的不同部位中,如人参皂甙在皮层含量高于芯材,而芯材中淀粉含量高,在粉碎时芯材粉碎易于皮层,若采用选择性粉碎方式(即少磨多筛方式)则会造成易粉碎物质先成微粉,而难粉碎物质则会成渣扔掉。同时药物中的挥发性成分也会在气力分级中随大量气体带走,这就是为什么气流粉碎在粉碎人参、沉香时,粉碎到一定细度皂甙、挥发份含量大幅降低的原因。转子粉碎机粉碎温度高、微粉碎效率极低、粉尘大,可以不用考虑。
微粉机在设计之初就考虑到中药成分的多样化及复杂性,在粉碎工艺上采用多磨不筛的方法,利用第三代振动磨粉碎理论(选择性粉碎大粒子),全密闭操作不分级,防止成份偏析及损失。
对于复方中药亦是如此,只不过增加了不同药材可粉碎度的不同,选择性粉碎造成成品的不同药材的配比差异。由于成份偏析及损失造成的药效降低将会根据药物及有效成份的不同而有所变化。
单元、集成化操作,最大限度减少中间环节,可以显著降低药物的污染;全密闭作业可以最大限度减少药物损失、避免污染;不分级作业保持处方用药的全部组分,没有有效成分的损失。这样既符合制药的发展趋势又符合处方用药的要求。
2、 有效的压缩粉碎方式(精密复合化带来的生物利用度提高)
气流粉碎及转子粉碎方式均为单向作用施力,对于粉碎作用力的大小除了与施与作用力的大小与速度有关外,很关键的是粉碎受体的质量(重量),若粉碎物料的质量很小则粉碎效果差。且由于其单向冲击作用力方式,对于韧性及弹性材料则会在粉碎中产生退让性,造成无效粉碎。由于中药的动植物药均具备上述特点,造成粉碎效率低。但对于矿物药,一般具备脆性且质量大,采用气流方式粉碎效率也比较高。
微粉机与球磨机均属于压缩粉碎,但微粉机的冲击加速度为重力加速度的6倍以上,球磨机为1倍。
由于该压缩粉碎方式的作用力方式为高加速度冲击+剪切,物料在双向复合力的作用下压缩撕裂破碎,该粉碎作用力的大小不受物料质量的影响,对于质量小的物料一样受到大作用力。对于同批次灵芝用两种不同作用力方式微粉碎后灵芝多糖溶出测定结果表明:经微粉机粉碎灵芝比气流粉碎的灵芝多糖溶出量多40%。电镜照片观察也有明显区别。这种粉碎作用力方式会造成物料晶格破坏,用非压缩粉碎方式(气流粉碎、转子粉碎)无论做多细,不会破坏晶体形状。以茶碱粉碎为例采用非压缩粉碎后细度增加,但晶型保持原状;采用微粉机粉碎则见不到原状晶型,呈不定型微粒子复合体,其比表面积远远大于前者。
采用该方式粉碎纤维性物料时,由于受到强烈的压缩撕裂作用力,易于破坏组织结构及纤维,使组织结构内部的水份(包括结晶水)、油份、挥发份、气体被挤出,减少组织内部空隙率,使物料密实度增加。由于组织结构内部的物质被挤出并吸附在组织碎片的表面,使粒子的粘性增大,在强烈的压缩撕裂作用力下,粒子被不断揉捏撕扯,吸附在组织结构表面的物质随之相互迁移,促使油性成份与水性成份在“生物表面活性剂”(一般生物组织内均含具有表面活性的物质,如皂甙、蛋白质等)的作用下形成乳化组合。我们称之为“固体乳化”。在该作用的同时,随着组织结构在粉碎过程中的不断破坏及细化,在压缩、揉捏、撕裂的作用下,通过组织内部迁移物质的粘性作用,使被细化的不同组织结构碎片不断形成新的组合,我们称之为“精密复合化”。在此组合的基础上,精密复合化的粘性粒子在压缩作用力的条件下,会形成团聚组合,我们称之为“微粒子团”。六味地黄采用该方式复方粉碎比单方粉碎再常规混合的指标成份溶出速率高的原因可能即在于此。
同时该粉碎过程中,物料呈流态化,易于对于非等积状粒子(球状体为最佳等积状)长度方向的破坏,促进形成等积状粒子。