相信国内许多的制造商完全可以满足这些要求，如果国产设备按照此要求进行制造，必定降低药品生产的质量风险，再辅之详细的验证文件，就会进一步提高设备的技术含量

    3 流化床干燥设备工艺的重复性和可追溯性

    在实际生产中，操作人员对每次生产的设备工艺参数都要重新进行设定和修改，不能保证同样的产品采用同样的设备工艺参数进行生产，也就谈不上追溯性。根据GMP要求，设备要求能够储存一定量的生产工艺参数，确保生产的重复性和可追溯性。各个用户根据品种的多少来设定，流化床干燥设备一般要求能够存储50种生产工艺，而目前国产设备大多不能做到这一点。举个简单的例子，喷雾系统更换一个同样规格的喷头，在同样的压力下，用同样的黏合剂，喷出的效果是不一样的，制粒的时间、干燥的时间都要重新设定，这是因为喷头在精加工时，不同的人与机床所生产出的喷头是不一样，这就要求我们严格执行喷头的质量标准（包括精度），作为保证工艺重现性的必要条件之一，其加工精度应控制在偏差值为几微米的范围内。这就要求我们具有设备制造的严谨、严格性，按照加工图纸进行严格的部件检查验收，并有足够充分的数据和文件资料支持。

    流化床干燥设备生产工艺的重复性和可追溯性对PLC控制系统、机械执行机构提出了一定的需求。举例如下：

    （1）设计安装在带锁的不锈钢箱子里面。

    （2）用西门子品牌PLC（S7—300）来控制制粒、干燥过程。

    （3）具有自动和手动进行制粒、干燥、出料等功能。

    （4）能够控制和操作以下内容：

    1）进风、排风量，控制筒内压力；

    2）控制进风温度、湿度；
  3）控制进水、蒸汽阀门；

    4）控制出料；

    5）制粒时控制蠕动泵的运行；

    6）控制进料量；

    7）控制在线清洗。

    （5）在进风、流化腔、排风配置温度探头，并在PLC显示。

    （6）具有足够的内存，能够储存50种生产工艺。

    （7）提供警报系统。

    （8）具备以下几个联动控制：

    1）过滤袋破损停机联动；

    2）制粒浆液低温蠕动泵停机联动；

    3）干燥时进料阀与风机联动；

    4）快关阀与风机联动；

    5）压缩空气低压报警联动；

    6）在线清洗时低水压报警联动；

    7）AHU表冷器、加热器出风温度、湿度报警。

    （9）PLC可以不断更新。

    （10）PLC具有现场打印参数、数据保存、可进行数据、与数据PC连接功能。

    （11）PLC预留20%的内存，便于程序升级。

    这只是列举的部分要求，不同的用户具有不同的配置需求，但是要实现工艺参数的重复性，对PLC的基本要求是一致的。

    4流化床干燥设备的在线清洗（WIP）

    在流化床干燥设备的实际使用中，很多人会将流化床干燥设备的CIP与WIP的概念混淆。WIP是将流化床干燥设备可拆卸部分拆卸后对不可拆卸部分的自动清洗，而CIP是所有部件不用拆卸，完全意义上的全自动在位清洗，这两者的参数均需进行清洁验证。下面我们就CIP和WIP的配置进行分析。

    流化床干燥设备的CIP需要单独配置一套工艺热水系统，专门为高速旋转湿法制粒机和流化床干燥设备服务，热水系统的控制并入流化床的PLC系统，所有参数、设备均要求在PLC进行操控，控制的参数或动作有进水电磁阀、液位控制、蒸汽进汽电磁阀、加热温度、循环泵、水压力等项目，在清洁验证时将工艺参数进行储存，在实际生产时可以直接重复使用即可。CIP在流化床干燥设备中可以根据实际需要，在进风口底座暗敷、筒体中间、过滤器上部、排风管道口设旋转喷淋头，在流化床接管面板上有初洗用水、热水、纯化水几个接口，可以根据设定的程序进行在线清洗，具有水压力不足报警功能。在实际使用中，流化床干燥设备不能做到完全意义上的CIP，因为CIP存在一定的风险，如过滤袋不能有效清洁、过滤袋的干燥、进风口筛网不易清洁等，这些内容均要求进行严格、全面的清洁验证。

  实际上许多用户采用的是WIP清洗。通常作为口服固体制剂车间，包衣机、制粒线、清洗站等共用一套工艺热水系统，这是一套独立的水循环系统，其将热水接到面板上，通过流化床干燥设备的PLC控制热水电磁阀或气动阀，设定清洗时间，WIP的前提是将过滤袋和其他可拆部件拆下来，根据需要使用初洗用水、纯化水、洗涤剂等。

    5结语

    流化床干燥设备在实际使用中还会被增加一些其他功能，如顶喷制粒、侧喷制粒、底喷制丸等，但最基本的还是干燥功能，国产设备要改变以往的研制思维，努力增加设备的科技含量，从硬件和软件上积极向美国FDA、欧盟、WHO的设备要求靠近，随着美国FDA在北京设立办事处，国内制药企业与国际接轨势在必行，它也给中国的制药装备提出了新的挑战和机遇。